零缺陷！華海汛橋生產基地通過FDA CGMP檢查！

2021-10-09

浙江華海藥業股份有限公司關于臨海汛橋生產基地通過 FDA CGMP 檢查的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

浙江華海藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)臨海汛橋生產基地(包括制劑和原料藥)于2021年06月28日至2021年07月02日接受了來自美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）的有因檢查。近日，公司收到FDA出具的現場檢查報告，該檢查報告明確，此次檢查以零缺陷(NAI)通過。根據該檢查報告，浙江華海藥業股份有限公司臨海汛橋生產基地符合美國藥品CGMP要求，通過了本次檢查?，F將相關信息公告如下：

一、FDA CGMP檢查的相關信息(檢查時間：2021.06.28～2021.07.02）

1、名稱：浙江華海藥業股份有限公司

2、地址：中國 浙江 臨海市汛橋

3、檢查類別：有因檢查

4、檢查范圍：臨海汛橋生產基地，包括制劑和原料藥生產線

二、生產車間及生產品種

本次FDA CGMP 檢查涉及產品范圍為制劑美國批準產品40個(含目前仍受美國進口禁令影響的川南原料藥制成的制劑產品)、原料藥商業化產品18個。

2020年度，公司臨海汛橋生產基地生產的制劑產品美國市場的銷售收入為78,350.89萬元人民幣；原料藥美國市場的銷售收入為2,766.51萬元人民幣。

三、對上市公司影響及風險提示

本次公司臨海汛橋生產基地通過美國FDA CGMP檢查，將有利于公司美國市場的逐步恢復，同時對公司新產品的獲批將起到積極的作用，有利于提振公司的業績。

由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，各類投產后的產品未來的具體銷售情況可能受到市場環境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。  

特此公告。

浙江華海藥業股份有限公司

  董   事   會       

二零二一年十月八日